HPV cijepljenje: što su HALMED i HZJZ sada konačno odgovorili — i što su prešutjeli

Kratki podsjetnik: gdje smo stali

U prethodnom, opsežnom tekstu „HPV obavezno cijepljenje – nadmašuje li rizik korist?” saželi smo sve što je projekt do tada prikupio o cjepivima Gardasil i Gardasil 9: razliku između raka kao konačnog kliničkog ishoda i prekanceroznih lezija kao zamjenskih (surrogate) pokazatelja; pitanje prirode kontrolnih skupina u ključnim ispitivanjima i je li aktivnu kontrolu pošteno javnosti prodavati kao „placebo”; sigurnosni profil koji se ne može svesti na PR-formulu „nema problema”; te pitanje sukoba interesa. Zaključili smo da teret dokaza nije na onima koji pitaju, nego na onima koji tvrde da je stvar riješena.

Taj članak ovdje ne ponavljamo. Tko želi cjelovitu pozadinu, podatke i izvore, neka ga pročita u cijelosti: https://www.slobodnipodcast.hr/clanak/hpv-obavezno-cijepljenje-nadmasuje-li-rizik-korist

U tom smo članku najavili da su pitanja poslana dvjema ključnim institucijama — HALMED-u (Agencija za lijekove i medicinske proizvode) i HZJZ-u (Hrvatski zavod za javno zdravstvo). U međuvremenu su stigli njihovi odgovori. Ovaj tekst donosi isključivo ono što je novo: što su te institucije sada prvi put konkretno rekle, što su time potvrdile, i koja su pitanja i dalje ostala bez odgovora.

Šest novih saznanja ukratko

Za one koji žele samo bit, evo šest činjenica koje prije nismo imali u ovako jasnom, službenom obliku:

1. HALMED je prvi put dao broj: u Hrvatskoj je od siječnja 2015. do travnja 2026. za Gardasil 9 zaprimljeno 146 prijava sumnji na nuspojave.
2. Od tih prijava 28,1 % klasificirano je kao ozbiljno; nije zabilježena nijedna prijava sa smrtnim ishodom.
3. Za HPV cjepiva potvrđen je jedan sigurnosni signal — granulom (čvorić) na mjestu primjene; sindromi CRPS i POTS bili su regulatorno ocjenjivani, ali uzročnost nije potvrđena.
4. HZJZ je potvrdio da se predavanje „Uloga školskog liječnika u provedbi cijepljenja protiv HPV-a” na skupu 2026. nije održalo, a HPV dio skupa sveo je na odrasle osobe s medicinskom indikacijom.
5. Najvažnije: HZJZ je priznao da „placebo”/komparator u kliničkim ispitivanjima često nije bio inertan, nego otopina aluminijevih soli ili drugo cjepivo.
6. Iz toga slijedi ključna sigurnosna distinkcija koju je HZJZ praktički potvrdio: „nuspojave nisu češće nego kod komparatora” nije isto što i „nuspojave nisu češće nego kod necijepljenih”.

Dio prvi — HALMED: prvi konkretni hrvatski brojevi

HALMED-u smo se obratili dvama pismima. Prvo je tražilo opis sustava: kako se sumnje na nuspojave Gardasila 9 prijavljuju, tko ih prati, kako se detektiraju i validiraju sigurnosni signali te kakve ovlasti HALMED ima nad nositeljem odobrenja. Odgovor je bio uredan, ali gotovo posve općenit — opis okvira bez ijednog broja specifičnog za Gardasil 9. Zato smo poslali drugo pismo, tražeći podatke isključivo za Gardasil 9, za razdoblje od 1. siječnja 2015. nadalje, i to po točkama, po mogućnosti u obliku DA / NE / „HALMED ne raspolaže informacijom”. Drugi odgovor je znatno konkretniji — i u njemu su prvi put brojevi.

146 prijava: brojnik bez nazivnika

HALMED navodi da je u razdoblju od siječnja 2015. do travnja 2026. za Gardasil 9 u Hrvatskoj zaprimljeno 146 prijava sumnji na nuspojave. Struktura je sljedeća:

HALMED dodaje da u tom razdoblju nije zabilježena nijedna prijava sa smrtnim ishodom.

Ovo je najvažniji novi podatak za javnu raspravu — i treba ga čitati precizno. HALMED ne tvrdi da je Gardasil 9 izazvao ozbiljne štete; to bi bilo netočno zaključiti iz prijave. Ali HALMED ni ne tvrdi da ozbiljnih prijava nema. Točna formulacija glasi: zaprimljene su prijave sumnji na nuspojave, od kojih je dio klasificiran kao ozbiljan, a uzročno-posljedična povezanost s cjepivom za njih nije potvrđena. To je razlika između informiranja i propagande — jer nije isto reći „uzročnost ozbiljnih prijava nije potvrđena” i „ozbiljnih prijava nema”.

No tu je i prva velika rupa. Broj od 146 prijava je brojnik bez nazivnika. Da bismo razumjeli stopu, treba nam podatak koliko je doza Gardasila 9 u Hrvatskoj uopće primijenjeno — tek tada se može izračunati broj prijava na 10.000 ili 100.000 doza. Taj podatak HALMED nije dao, a u pismu smo izričito tražili da, ako njime ne raspolaže, navede tko bi njime mogao raspolagati. To nije učinjeno. Logičan sljedeći korak stoga je upit HZJZ-u o broju primijenjenih doza.

Najčešće prijavljene nuspojave — i pitanje koje ostaje

HALMED navodi da su najčešće prijavljivane: glavobolja, mučnina, bol na mjestu primjene, povišena temperatura, astenija/opća slabost, umor, malaksalost, povraćanje, osip, bol u mišićima te nesvjestica (sinkopa). Opisuje ih kao očekivane, blagog do umjerenog intenziteta, koje prolaze kroz nekoliko dana. To je korisno, ali ne odgovara na ključno potpitanje: što je konkretno bilo u onih 28,1 % ozbiljnih prijava? Je li riječ o hospitalizaciji, životnoj ugroženosti, trajnom invaliditetu, produljenom oporavku ili medicinski važnom stanju? HALMED je dao ukupni postotak ozbiljnosti, ali ne i razradu ozbiljnih ishoda. To je jedna od glavnih slabosti odgovora.

Sigurnosni signali: granulom potvrđen, CRPS i POTS ocjenjivani

HALMED objašnjava da detekciju i ocjenu signala za centralizirano odobrena cjepiva provodi EMA, a HALMED sudjeluje kroz PRAC (Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije). U PRAC-ovoj tablici dostupni su svi signali ocjenjivani za HPV cjepiva od 2012. godine. Od njih je potvrđen signal za granulom na mjestu primjene — naveden je u informacijama o lijeku za Gardasil 9 kao čvorić/kvržica na mjestu injekcije, s „manje čestom” učestalošću. Ostali signali, prema HALMED-u, nisu potvrđeni.

Posebno se spominju dva sindroma o kojima se međunarodno raspravljalo u kontekstu HPV cjepiva kod mladih žena: CRPS (kompleksni regionalni bolni sindrom) i POTS (sindrom posturalne ortostatske tahikardije). HALMED prenosi da je PRAC proveo ocjenu objavljenih istraživanja, podataka iz kliničkih ispitivanja, prijava od pacijenata i zdravstvenih radnika te podataka iz država članica, savjetovao se sa stručnjacima i uzeo u obzir informacije skupina pacijenata — i zaključio da dostupni podaci ne ukazuju na to da HPV cjepiva uzrokuju CRPS i POTS. Zato nije bilo izmjena informacija o lijeku, pisma zdravstvenim radnicima ni dodatnih mjera.

Ovo treba čitati u oba smjera. S jedne strane, uzročnost nije potvrđena — to je važan službeni zaključak. S druge strane, sama činjenica da su CRPS i POTS bili predmet formalne regulatorne ocjene pokazuje da nije riječ o izmišljenoj ili neozbiljnoj temi. „Signal nije potvrđen” ne znači da se događaji nisu prijavljivali; znači da ocjena dostupnih podataka nije potvrdila povezanost koja bi zahtijevala regulatornu promjenu.

PSUR, nacionalna detekcija i inspekcija

HALMED navodi tri stvari koje idu u prilog urednosti sustava i koje je pošteno iznijeti. Prvo, za Gardasil 9 redovito se ocjenjuje Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR), s učestalošću od tri godine; podnosi ga nositelj odobrenja, a riječ je o sveobuhvatnoj analizi omjera koristi i rizika. Drugo, u postupku nacionalne detekcije HALMED nije utvrdio dodatne sigurnosne signale ni nove informacije u odnosu na one već utvrđene na razini EU-a. Treće, nad nositeljem odobrenja proveden je redovni inspekcijski nadzor i u području upravljanja nuspojavama nisu utvrđene nesukladnosti, niti je bilo osnova za prekršajne prijave.

I ovdje vrijedi precizno čitanje. „Nisu utvrđeni dodatni signali” ne znači da prijava nije bilo (bilo ih je 146), niti da nije bilo ozbiljnih prijava (28,1 %), nego da HALMED iz hrvatskih podataka nije prepoznao novi signal koji bi tražio radnju izvan onoga što je već obrađeno na razini EU-a. A kod inspekcije HALMED nije naveo kada je provedena, koje je razdoblje obuhvatila, je li bila opća ili ciljano usmjerena na Gardasil 9 te jesu li pregledavani rokovi i follow-up izvještaji za hrvatske prijave. Zaključak postoji; detalji nadzora ne.

Što HALMED nije odgovorio dovoljno jasno

• Broj prijava po kalendarskim godinama (samo zbirni broj za cijelo razdoblje).
• Razrada ozbiljnih prijava po kriteriju ozbiljnosti (hospitalizacija, životna ugroženost, invaliditet…).
• Razrada prijava po ishodu (oporavljen / nije oporavljen / oporavlja se / nepoznato).
• Broj primijenjenih doza Gardasila 9 u Hrvatskoj — nazivnik za izračun stope.
• Postoje li interna hrvatska, Gardasil 9-specifična izvješća ili ciljani pregledi.
• Postoje li pisani HALMED–HZJZ protokoli i jesu li javno dostupni.
• Interni kriteriji za pokretanje dodatnog nacionalnog sigurnosnog priopćenja.

Dio drugi — HZJZ: jedno priznanje koje mijenja raspravu

HZJZ-u smo pitanja poslali prije stručnog skupa o cijepljenju 2026., upravo zato da javnost može doći pripremljena. Pitali smo konkretno: hoće li se tvrditi da Gardasil 9 „dokazano sprječava rak” i za koje lokalizacije; razlikuje li se rak kao konačni ishod od prekanceroznih lezija; kakav je bio „placebo” u ispitivanjima; te koji su hrvatski sigurnosni podaci, sukobi interesa i je li bilo riječi o obveznosti. HZJZ je najprije odgovorio da ne može pojedinačno odgovarati i da će odgovore poslati nakon skupa. Nakon skupa odgovore nismo dobili, pa smo poslali požurnicu i formalni zahtjev za pristup informacijama. Konačni odgovor stigao je dopisom od 11. lipnja 2026.

Predavanje o školskom liječniku — nije održano

Jedna od najvažnijih informacija: HZJZ potvrđuje da se predavanje „Uloga školskog liječnika u provedbi cijepljenja protiv HPV-a” nije održalo. Taj je naslov bio najizravnije povezan sa školskim sustavom i provedbom HPV cijepljenja među djecom i adolescentima. Ako se nije održao, skup nije sadržavao upravo onaj segment koji bi bio najrelevantniji za pitanja školske provedbe i mogućeg širenja programa. To sada znamo službeno.

HPV dio skupa sveden je na odrasle s medicinskom indikacijom

HZJZ navodi da su se na HPV cijepljenje odnosila dva predavanja: „Hrvatske preporuke za cijepljenje protiv HPV-a: fokus na odrasle osobe s medicinskom indikacijom” i „Cijepljenje protiv HPV-a na medicinsku indikaciju u KBSD, naša iskustva”. Time HZJZ sam sužava temu: HPV dio skupa, kako ga oni opisuju, nije bio primarno o općem cijepljenju zdrave djece, školskom programu, obveznosti ili masovnoj kampanji, nego o odraslima s medicinskom indikacijom i kliničkom iskustvu. To je korisno znati — jer tko taj skup želi prikazati kao široko stručno pokriće za opću politiku HPV cijepljenja djece, mora se suočiti s opisom samog HZJZ-a, prema kojem je relevantni dio bio znatno uži.

HZJZ uz to piše da je na skupu iznesen „stručni i znanstveni konsenzus, a ne osobni stavovi predavača”. Tvrdnja je snažna, ali slabo dokumentirana: nije priložen popis studija, smjernica ni regulatornih dokumenata, nego se navodi da je riječ o „brojnim europskim i svjetskim preporukama”. Konsenzus bez priloženog dokumenta teško je provjeriti. Također, HZJZ navodi da sažeci, pisani materijali i brošure nisu korišteni, ali ne odgovara jasno jesu li postojale prezentacije ili slajdovi.

Surrogate ishodi: poštena obrana, ali ne i traženi dokaz

HZJZ ulazi u srž znanstvenog spora. Tvrde da invazivnom raku vrata maternice prethode displazije, osobito one visokog stupnja; da niskostupanjske često spontano regrediraju, dok se visokostupanjske liječe bez čekanja da se razvije rak. Logika je: ne bi bilo etično pustiti žene s teškim displazijama da napreduju do raka samo kako bi se kasnije brojala učestalost raka, pa se umjesto toga uspoređuje učestalost displazija u skupini koja prima cjepivo i onoj koja prima komparator. Budući da rak ne preskače prethodne stupnjeve displazije, zaključuju da cjepivo koje sprječava displazije sprječava i rak.

Budimo pošteni: taj argument ima stručnu logiku i nije besmislen. Ali on ne odgovara na ono što smo pitali. Nismo pitali je li inferencija iz lezija na rak stručno prihvaćena, nego je li u predlicencijskim kliničkim ispitivanjima rak kao konačni klinički ishod izravno mjeren. Na to HZJZ ne odgovara izravno — ne kaže da je invazivni rak bio primarni ishod ključnih RCT-ova, nego objašnjava zašto, po njima, rak nije ni trebao biti takav ishod. Drugim riječima: brane surrogate ishode kao etički i stručno opravdane, ali ne pokazuju dokaz da su ključna ispitivanja mjerila rak kao finalni ishod. „Smanjenje relevantnih lezija snažno podupire zaključak o prevenciji raka” i „dokazano je sprječavanje raka kao finalnog ishoda” nisu ista rečenica.

Ključno priznanje: „placebo” nije nužno bio inertan

Ovo je, sadržajno, najvažniji dio cijelog dopisivanja. HZJZ piše da su u kliničkim studijama neke žene primale molekule kandidate za cjepivo, a druge komparator „od kojeg se ne očekuje učinak na razvoj raka vrata maternice” — i da je taj komparator najčešće bila otopina aluminijevih soli ili neko drugo cjepivo.

HZJZ time potvrđuje da komparator, ono što se u javnosti često naziva placebom, nije nužno bio inertna fiziološka otopina.

To samo po sebi ne čini svaku studiju nevaljanom. Ali znači da je riječ „placebo” u javnoj komunikaciji potencijalno obmanjujuća ako ljudi pod njom razumiju neutralnu, inertnu tvar. Ako je kontrolna skupina primila otopinu aluminijevih soli ili drugo cjepivo, to nije isto što i „ništa” ili fiziološka otopina. HZJZ takav pristup brani — smatra prihvatljivim koristiti tvari poznate reaktogenosti i potom uspoređivati učestalost nuspojava — ali upravo tu obranu vodi do distinkcije koju javnost dosad nije čula u ovako jasnom obliku.

Sigurnosna distinkcija koju javnost nije čula

HZJZ praktički priznaje da rezultati koji pokazuju kako učestalost nuspojava cjepiva nije veća od učestalosti nuspojava „placeba” ne znače da nije veća od učestalosti kod necijepljenja — nego samo da nije veća od učestalosti koju izaziva komparator (npr. otopina aluminijevih soli ili drugo cjepivo).

„Nuspojave nisu bile češće nego u placebo skupini” — javnost čuje: „nisu bile češće nego kod ljudi koji nisu primili ništa aktivno.” Prema ovom odgovoru, to nije nužno točno.

To je velika razlika. Sada imamo službeni odgovor HZJZ-a koji potvrđuje da sigurnosna usporedba u tim ispitivanjima nije nužno bila „cjepivo protiv ničega”, nego „cjepivo protiv aktivnog komparatora”. Za informiranu raspravu o cjepivu koje se daje zdravoj djeci, to je javnozdravstveno relevantna informacija.

Što HZJZ nije dao

• Odgovore po točkama, onako kako su traženi.
• Konkretan popis studija, smjernica i regulatornih dokumenata na koje se poziva.
• Prezentacije i slajdove — ili jasan odgovor da ih nije bilo.
• Jasan odgovor je li na skupu izrečeno da Gardasil 9 „dokazano sprječava rak” i za koje lokalizacije.
• Gardasil 9-specifično razdvajanje dokaza od dokaza za ranija HPV cjepiva.
• Hrvatske sigurnosne podatke i odgovor o signalima poput CRPS-a, POTS-a, neuropatija, poremećaja menstruacije ili zatajenja jajnika.
• Transparentno razriješene sukobe interesa predavača i institucija.
• Odgovor je li bilo riječi o obveznosti ili širenju programa i jesu li pitanja proslijeđena predavačima.

Sinteza: dvije institucije, ista granica

Spojimo li oba odgovora, slika je dosljedna. Nijedna institucija ne potvrđuje alarmističke tvrdnje: HALMED ne bilježi novi nacionalni signal, smrtne prijave ni nesukladnosti nositelja odobrenja; HZJZ brani metodologiju ispitivanja kao etički i stručno opravdanu. Ali nijedna ne podupire ni jednostavnu promotivnu sliku prema kojoj ozbiljnih prijava nema, prema kojoj je svako sigurnosno pitanje neozbiljno i prema kojoj je „placebo uvijek korišten” u inertnom smislu te riječi.

Naprotiv — najveća vrijednost ovih odgovora nije u onome čime se cjepivo brani, nego u onome što je usput potvrđeno: da je u Hrvatskoj zaprimljeno 146 prijava, od kojih je 28,1 % ozbiljno; da je komparator u ispitivanjima često bio aluminijska otopina ili drugo cjepivo; i da usporedba nuspojava s takvim komparatorom nije isto što i usporedba s necijepljenima. To su činjenice koje moraju biti dio svake poštene rasprave, a dosad ih u javnoj komunikaciji nismo čuli u ovako jasnom obliku.

Zašto je ovo važno za informirani pristanak

Informirani pristanak nije potpis na papiru nakon što je osobi rečeno samo ono što je treba uvjeriti. Znači uravnoteženu informaciju: koje su koristi, koji su poznati rizici, koje su nuspojave česte a koje rijetke, što je prijavljeno, što je potvrđeno, što nije i što se još prati. Roditelji imaju pravo znati da HALMED ne potvrđuje nove nacionalne signale, da nije bilo smrtnih prijava i da PRAC nije potvrdio uzročnost za CRPS i POTS. Ali imaju pravo znati i da je bilo 146 prijava od kojih 28,1 % ozbiljnih, te da „placebo” u ispitivanjima nije nužno bio inertan. Izbaciti bilo koji dio te slike znači uređivati stvarnost. A kada je riječ o cjepivu za zdravu djecu i adolescente — i o mogućoj obveznosti — standard transparentnosti mora biti viši, ne niži.

Što tražimo dalje

Ovi odgovori otvaraju jasan popis sljedećih, konkretnih upita. Od HALMED-a tražimo:

1. broj prijava za Gardasil 9 po godinama, 2015.–2026.;
2. broj ozbiljnih prijava u apsolutnim brojevima;
3. razradu ozbiljnih prijava po kriteriju ozbiljnosti;
4. razradu prijava po ishodu;
5. datum i opseg redovne farmakovigilancijske inspekcije;
6. postoje li interna Gardasil 9-specifična izvješća;
7. postoje li pisani HALMED–HZJZ protokoli;
8. opis internih kriterija za nacionalna sigurnosna priopćenja.

Od HZJZ-a tražimo:

1. broj primijenjenih doza Gardasila 9 po godinama;
2. broj cijepljenih osoba po dobi i spolu;
3. broj prijava u Registru nuspojava cijepljenja za Gardasil 9;
4. usporedbu HZJZ-ovih i HALMED-ovih evidencija i način uklanjanja duplih prijava;
5. popis studija, smjernica i prezentacija sa skupa te COI izjave predavača;
6. postoje li javno dostupne analize sigurnosti HPV cjepiva u Hrvatskoj.

Zaključak: između propagande i panike postoje — podaci

Korespondencija s HALMED-om i HZJZ-om pokazuje da ozbiljna rasprava o HPV cijepljenju ne može ostati na razini slogana. Službeni odgovori ne potvrđuju da je Gardasil 9 opasan, ali ne dopuštaju ni tvrdnju da ozbiljnih prijava nema i da je „placebo” uvijek bio inertan. Pokazuju složeniju, pošteniju sliku — onu u kojoj postoje brojke, ograničenja i otvorena pitanja.

Ako institucije žele povjerenje, javnosti ne smiju nuditi samo zaključke, nego podatke: po godinama, po dobi, po ozbiljnosti, po ishodima, po broju primijenjenih doza, uz jasne kriterije kada se signal komunicira i jasnu razliku između prijave, signala, potvrđene nuspojave i regulatorne odluke. Povjerenje se ne gradi tako da se pitanja proglašavaju problemom. Gradi se tako da se na pitanja odgovori.

Izvori: drugi odgovor HALMED-a na upit o Gardasilu 9 (podaci za razdoblje siječanj 2015.–travanj 2026.)https://slobodnipodcast.wpcomstaging.com/wp-content/uploads/2026/06/HALMED-odgovor-na-drugo-pismo-HPV-2.pdf; dopis HZJZ-a od 11. lipnja 2026. „informacije u vezi skupa o HPV cijepljenju”; vlastita korespondencijahttps://slobodnipodcast.wpcomstaging.com/wp-content/uploads/2026/06/ZZPI_Klaric_informacije-dostavljaju-se-1.pdf i analiza Slobodnog podcasta. Prethodni članak: https://www.slobodnipodcast.hr/clanak/hpv-obavezno-cijepljenje-nadmasuje-li-rizik-korist